Anvisa diz que remédio para enjoo pode causar males na gravidez: e agora?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um alerta sobre o risco de malformações congênitas relacionadas à ondansetrona, componente usado em remédios como o Vonau, voltados inclusive para enjoos intensos durante a gestação. Enquanto investiga o assunto, a entidade recomenda cautela na prescrição durante o período de gravidez.

No entanto, para especialistas brasileiros, a decisão pode ser precoce. Explicamos: a orientação foi baseada em alguns poucos estudos, em especial um conduzido pela Universidade Harvard, nos Estados Unidos, e publicado em dezembro de 2018 no periódico cientfífico Journal of the American Medical (JAMA).

A investigação comparou mais de 88 mil gestantes expostas à ondansetrona no primeiro trimestre com cerca de 1,7 milhão de grávidas que não a utilizaram. No fim das contas, a incidência de problemas cardíacos ou malformações congênitas em geral nos filhos foi similar entre as duas turmas.

No levantamento, o único efeito observado foi um aumento no risco de defeitos na região bucal dos bebês. Ainda assim, no grupo que tomou a droga, foram contabilizados 14 casos do tipo para cada 10 mil nascimentos, ante 11 no que não a recebeu. Ou seja, três episódios adicionais a cada 10 mil partos.

Segundo os médicos ouvidos pela SAÚDE, essa diferença é praticamente irrelevante. “Com os dados que temos, não dá para saber se realmente há essa relação. Pode ser apenas um acaso estatístico. Nós precisaríamos de estudos mais robustos”, comenta Andre Luiz Malavasi Longo de Oliveira, diretor da Associação de Obstetrícia e Ginecologia de São Paulo (Sogesp).

Em nota, a Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo) adotou o mesmo tom. A entidade destaca em seu texto que as evidências disponíveis até agora vêm de estudos conflitantes e controversos, e afirma que não enxerga motivos para abandonar a medicação.

Isso, claro, desde que as gestantes recebam orientações sobre o baixo risco de malformações. E que a prescrição seja feita quando outras medidas já falharam.

O que é a ondansetrona

O composto é usado há mais de dez anos no tratamento da náusea que aparece em pessoas submetidas à quimioterapia ou que se recuperam de uma cirurgia. Por se mostrar eficaz em casos severos, com poucos efeitos colaterais notáveis, começou a ser receitado para mulheres que vomitam excessivamente na gestação.

“O benefício nessa situação é muito maior do que um risco ainda teórico”, defende Carolina Burgarelli, ginecologista e obstetra da Maternidade Pro Matre Paulista.

Veja: antes da ondansetrona entrar em cena, o ideal é tentar medidas não farmacológicas ou drogas que estão há mais tempo no mercado e são considerados menos potentes, como Dramin e Plasil. Porém, vale lembrar que nem eles são inócuos. “Todo remédio tem um risco. Por isso é importante que a gravida não se automedique”, destaca Malavasi.

No momento, todas essas opções estão classificadas na categoria B de risco para a gravidez da Anvisa. As substâncias encaixadas aqui não apresentaram perigos ao feto em estudos com seres humanos.

A agência analisa a possibilidade de mudar a ondansetrona para a categoria D, onde há evidências de danos fetais, mas os benefícios podem, eventualmente, justificar tal ameaça.

Quando o enjoo é um problema na gravidez

Nessa fase, as náuseas são desencadeadas pela gonadotrofina coriônica humana (hCG), hormônio produzido aos montes no início da gestação. A substância compromete a eficiência dos movimentos peristálticos, que comandam reflexos como engolir, digerir e, de vez em quando, vomitar.
“Estimamos que até 85% das gestantes sofram com enjoos, sendo que 2 a 3% desenvolverão a hiperêmese gravídica, síndrome que provoca uma versão extrema dessa manifestação”, diferencia Carolina.

Nesse caso, as mulheres não raro precisam de internação, pois desidratam — o quadro chega a ameaçar a vida. Desequilíbrios nos sais minerais que levam à arritmia cardíaca e impossibilidade de se alimentar são outras consequências sérias dos vômitos constantes. E nem precisamos dizer que essas situações ameaçam o bem-estar do bebê. Daí porque tratamentos medicamentosos para conter náuseas intensas têm sua relevância.

Após a publicação desta reportagem, a farmacêutica Biolab emitiu o seguinte comunicado:

Conforme publicação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), datada de 02/10/2019, a BIOLAB esclarece:

. Conforme escrito na bula do nosso produto, o medicamento em questão não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

. Essa orientação é importante não apenas para o medicamento mencionado, mas para todo e qualquer medicamento, principalmente no 1º trimestre da gravidez.

. A Ondansetrona existe no mercado mundial há cerca de 30 anos. As publicações de caráter científico sobre ela somam mais de 4.700 trabalhos em revistas internacionais respeitadas, demonstrando sua eficácia e segurança para todas suas indicações.

. Em nosso sistema de farmacovigilância, assim como no VIGIMED (Sistema de notificação de eventos adversos a medicamentos da ANVISA) não constam quaisquer efeitos mencionados, a não ser aqueles previstos em nossa bula

. Com relação à sua utilização na gravidez, os diversos trabalhos científicos não contraindicam sua utilização, mas advertem que os profissionais (médicos) podem recomendá-lo sempre analisando caso a caso, quando outras opções de tratamento não tenham obtido sucesso desejado na redução dos sintomas

Para informação, seguem exemplos trabalhos publicados sobre a Ondansetrona em várias partes do mundo:

https://www.entis-org.eu/wp-content/uploads/2019/09/Ondansetron-PRAC-ENTIS-Response-Statement-FINAL.pdf