Contra a variante Ômicron, vem aí uma vacina atualizada da Covid-19
Pfizer submeteu à Anvisa um pedido de autorização para uso emergencial da nova formulação, que demonstrou resultados positivos em testes
No dia 19 de agosto, a Pfizer solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorização para o uso emergencial de uma versão atualizada da sua vacina Comirnaty, contra a Covid-19. A nova formulação do imunizante é adaptada à variante Ômicron BA.1, que se disseminou pelo mundo no começo de 2022.
As vacinas usadas hoje foram desenhadas para o Sars-CoV-2 original, que surgiu na China no final de 2020. De lá para cá, o vírus passou por diversas mutações e agora escapa melhor das doses (mas elas ainda cumprem seu papel em prevenir casos graves e mortes).
O objetivo de oferecer a nova versão é diminuir a circulação viral e os casos de infecção branda registrados entre os vacinados. “Antes da Ômicron, as vacinas tinham eficácia superior a 90% na prevenção de formas leves da doença, mas esse cenário mudou”, comenta o infectologista Renato Kfouri, da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm).
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Kfouri reforça que as doses atuais seguem salvando vidas, mas vê com bons olhos a reformulação. “Os casos leves ainda sobrecarregam os sistemas de saúde, provocam faltas no trabalho e há o risco de ter Covid longa, então a atualização é desejável”, pondera.
Outra questão é que o fato de as pessoas se infectarem, mesmo que sem adoecer gravemente, diminui a percepção de benefício da picada. Com tanta desinformação rolando sobre o assunto, isso pode ser um perigo. “Teremos dificuldade de convencer as pessoas a tomar se não melhorarmos a performance”, diz o infectologista.
O desafio de fazer vacinas atualizadas
Os cientistas discutem a próxima geração das vacinas contra a Covid-19 há mais de um ano, desde que perceberam a tendência do coronavírus de sofrer mutações e dar origem a variantes de preocupação. É a mesma lógica da imunização contra o vírus influenza, da gripe, que muda sazonalmente e exige a reformulação anual.
Só que fazer isso no caso do coronavírus é complicado porque, até o ano passado, as variantes dominantes eram substituídas por novas mutantes em poucos meses. “Qualquer vacina estaria defasada rapidamente. Mas a Ômicron está há nove meses circulando e não dá sinais de que irá desaparecer tão cedo, diferente do ocorrido com a Gama e a Delta”, analisa Kfouri.
Vale dizer que a própria Ômicron tem mudado. O imunizante da Pfizer foi desenvolvido para a subvariante BA.1, mas, atualmente, é a BA.2 que predomina no Brasil. Nos Estados Unidos e na Europa, foram as “filhas” BA.4 e BA.5 que provocaram aumentos de casos recentes.
Porém, como essas subvariantes são geneticamente parecidas, a expectativa é que a vacina atualizada funcione melhor contra elas. Em testes preliminares com células isoladas, a injeção neutralizou a BA.4 e a BA.5, embora com uma resposta imune menor do que a formada contra a BA.1.
Além da Pfizer, a Moderna também atualizou seu produto, e há testes em desenvolvimento com outras estratégias, como uma fórmula pan-coronavírus, que protegeria contra todas as variantes por mirar em partes mais estáveis do vírus.
A Organização Mundial de Saúde (OMS) emitiu um posicionamento afirmando que, diante do cenário atual, é necessário avaliar a eficácia dessas atualizações.
Os dados de eficácia sobre a nova vacina
A nova Comirnaty foi testada em um ensaio de imunogenecidade, com cerca de 1 200 voluntários. Nesse tipo de estudo, uma amostra de sangue é colhida dos voluntários e os anticorpos desenvolvidos pela vacina são testados contra o coronavírus no tubo de ensaio.
Foi nesse cenário de laboratório que a vacina mostrou seu potencial de derrotar a Ômicron. Mas e os tais ensaios controlados randomizados, que de fato atestam a eficácia do produto? “Como a maioria da população está vacinada, esse tipo de estudo não é mais viável. Então, antes de serem aprovadas, as novas fórmulas agora devem demonstrar segurança e capacidade de gerar anticorpos em nível igual ou superior às anteriores, o que foi feito”, explica Kfouri.
“É o que chamamos de ponte imunológica. Se as vacinas são semelhantes e a resposta imune nos ensaios de neutralização foi parecida, você infere que ela se comportará da mesma maneira na vida real”, completa o médico.
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Os achados do estudo foram divulgados pela Pfizer, mas ainda não foram publicados em periódicos científicos. Ou seja, ainda falta aquela revisão por pesquisadores independentes.
Em nota enviada à reportagem, a Pfizer informa que: “A submissão da vacina bivalente adaptada à Ômicron BA.1 é baseada nos dados de imunogenicidade, segurança e tolerabilidade exigidos pelas agências reguladoras. Em estudos de Fase 2/3, o imunizante alcançou todos os critérios de imunogenicidade exigidos e com bom perfil de segurança, muito similar ao da vacina original.”
De qualquer forma, os dados já estão sendo analisados pelas agências regulatórias do Brasil, Estados Unidos, União Europeia, Reino Unido, Canadá, Japão e Chile.
Se aprovada, ela deverá ser usada como reforço complementar ao esquema de três doses em pessoas acima dos 12 anos de idade. A Anvisa tem 30 dias para responder ao pedido.
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