Como a eficácia e a segurança das vacinas são avaliadas após a aprovação

Antes de serem distribuídas, as vacinas aprovadas contra a Covid-19 passaram por avaliações rigorosas sobre eficácia e efeitos colaterais durante os estudos clínicos de fase 1, 2 e 3. Mas mesmo agora que elas estão liberadas e sendo aplicadas em massa, o monitoramento continua. Vamos explicar como, o porquê e o que isso tem a ver com a controvérsia que surgiu a respeito do imunizante da AstraZeneca, principalmente na Europa.

Assim que começa a vacinação da população, iniciam-se os trabalhos de farmacovigilância — também chamados de pesquisa de fase 4. O microbiologista Flávio Guimarães da Fonseca, professor da Universidade Federal de Minas Gerais, explica que, nessa etapa, o monitoramento é realizado observando como a injeção se comporta na vida real, em um número enorme de pessoas. Isso é feito com qualquer medicamento, diga-se de passagem.

Os profissionais não esperam grandes mudanças em relação ao que foi apontado nos estudos anteriores. Mas esse acompanhamento ajudará, entre outras coisas, a compreender a efetividade dos imunizantes em frear a pandemia. As investigações anteriores se concentraram mais na capacidade de as doses evitarem o surgimento da Covid-19 — e menos no seu potencial de evitar a transmissão do Sars-CoV-2 de uma pessoa para outra.

Além disso, o protocolo serve para reforçar a segurança das vacinas e, eventualmente, para descobrir reações adversas muito raras, que só surgem quando milhões de indivíduos utilizam o produto. Atenção: mesmo se algum efeito colateral do tipo é revelado, isso não significa que a aplicação da vacina será interrompida. Nessa situação, os profissionais podem concluir que os benefícios superam os riscos (pense no número diário de mortes por Covid-19 no Brasil), ou delinear recomendações e contraindicações específicas para um ou outro subgrupo.

“Até a fase três, a responsabilidade pela geração de dados é do laboratório. Na quatro, o acompanhamento passa a ser feito em conjunto com o Estado”, diferencia Fonseca.

No Brasil, a tarefa é coordenada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em conjunto com as secretarias municipais de saúde. Por meio de relatos que chegam da população, de especialistas, de funcionários de postos de saúde, das empresas ou de quem quer que seja, as autoridades verificam possíveis efeitos colaterais e, aí, podem iniciar investigações.

Pensando em uma forma de facilitar o processo, a entidade criou um sistema online para cidadãos e profissionais da saúde chamado VigiMed. Caso você tenha tomado alguma vacina contra a Covid-19 e suspeite estar sofrendo eventos adversos, basta entrar no site do VigiMed e realizar uma notificação, mesmo se não tiver certeza de que foi a substância que causou o problema.

Para fazer o registro, é necessário ter um e-mail de contato. Os especialistas avaliam as notificações em conjunto e, a partir daí, podem começar uma análise mais detalhada.

A vacina da AstraZeneca e o possível risco de trombose

Quando há um número significativo de pessoas relatando algum efeito colateral possível, os órgãos governamentais esmiúçam todas as queixas e a possibilidade de elas terem uma relação com o imunizante. É o que ocorreu com a vacina da AstraZeneca, produzida em parceria com a Universidade de Oxford.

A partir do dia 11 de março de 2021, alguns países na Europa suspenderam o uso do produto pela suspeita de que ele causasse episódios de trombose. Diante disso, a European Medicines Agency (EMA), agência regulatória do continente, foi averiguar a história.

Entre as 20 milhões de pessoas vacinadas por lá, os experts receberam 469 notificações de trombose. A partir disso e dos estudos conduzidos anteriormente, eles concluíram que o número de quadros de trombose entre os vacinados não era maior do que na população em geral. Com isso, o comitê de segurança concluiu que não há evidências de uma relação direta do imunizante ou de algum lote específico com aumento no risco geral desse problema.

No entanto, o informe da EMA destaca que episódios raríssimos de tipos de trombose mais sérios seguem em investigação por um possível elo com a vacina da AstraZeneca. Entre todos os imunizados, foram encontrados só 25 casos dessas encrencas. “O comitê é da opinião de que a eficácia comprovada da vacina em prevenir hospitalizações e mortes por Covid-19 superam a extremamente baixa possibilidade de ela desenvolver esses problemas”, diz o comunicado.

A entidade só indica que, caso uma pessoa desenvolva sintomas sugestivos de trombose, procure apoio médico e informe sobre o uso da vacina. Os sinais incluem: inchaço na perna, sangramento persistente e aparecimento de múltiplos hematomas. Após o comunicado, as nações europeias voltaram a administrar o imunizante.

Fonseca conta que, às vezes, lotes defeituosos desencadeiam reações adversas. No entanto, isso é incomum e não tira a credibilidade das vacinas, que passam por protocolos rígidos de segurança e eficácia. “Há uma tendência de supervalorizar fenômenos raros”, comenta o microbiologista.

Além disso, ele reforça que não existe vacina sem eventos adversos. Os estudos servem justamente para descobrir quais são os sintomas esperados e sua intensidade, a fim de concluir se os benefícios superam os riscos. Todos os imunizantes aprovados no Brasil passaram por esse crivo.

“Essa é a única ferramenta farmacológica que temos hoje para combater a pandemia. Se queremos sair dessa condição de distanciamento social algum dia, temos que enxergá-la como uma aliada”, finaliza Fonseca.