Zolpidem tem nova regra para prescrição. O que muda e por quê?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, no dia 15 de maio, uma mudança nas regras para a prescrição de medicamentos à base de zolpidem. Tipicamente utilizado no controle da insônia, o fármaco passará a contar com a exigência da receita azul a partir do mês de agosto.

A nova regulamentação estabelece um controle maior sobre a distribuição do fármaco, que até aqui podia ser adquirido com a receita branca de duas vias, com regras menos rígidas.

A medida só não passa a valer imediatamente porque, para o novo receituário, os médicos precisam ter um cadastro junto à Anvisa. O período de três meses foi estabelecido pela agência como uma fase de adaptação, permitindo que os profissionais realizem o registro com tempo para evitar a interrupção de tratamentos.

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O que muda com a nova regra para o zolpidem?

Quando a normativa entrar em vigor, a partir de agosto, só será possível adquirir o remédio por meio da Notificação de Receita B, a popular “receita azul”. Esse receituário conta com uma numeração controlada e padronizada, e fica retido na farmácia após a compra do medicamento.

O zolpidem já tinha uma regra diferenciada em relação aos medicamentos de tarja vermelha normais, pois, embora pudesse ser vendido com a receita branca, ela vinha em duas vias. Na prática, uma das vias já deveria ficar com a farmácia, mas o controle desse documento é menos rígido do que na receita azul.

A flexibilidade era maior quando a dosagem era inferior a 10 mg de zolpidem por unidade posológica.

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A mudança da regra também fará com que o zolpidem passe a ser vendido como um remédio de tarja preta, dedicada a substâncias psicotrópicas controladas e que podem causar dependência – hoje, ele ainda está no rol da tarja vermelha. A adequação da embalagem e bula por parte dos fabricantes tem um prazo mais longo, até dezembro.

Por que a Anvisa mudou a regra para receitar o zolpidem?

Embora seja um medicamento utilizado amplamente para controlar distúrbios do sono, o zolpidem está associado a casos de dependência quando é feito o uso prolongado. Entre 2018 e 2022, segundo a Anvisa, o país passou a viver uma “epidemia” de uso do fármaco, com aumento de quase 67% das vendas.

“A medida foi adotada a partir do aumento de relatos de uso irregular e abusivo relacionados ao uso do zolpidem”, resumiu a agência, em nota.

Em função do risco de dependência, a recomendação é que o medicamento só seja empregado para tratar problemas de insônia pontuais e por curtos períodos.