Um novo progresso no tratamento de pacientes com câncer de próstata em estágio avançado foi divulgado nesta segunda-feira (16), durante o Esmo 2024, congresso organizado pela Sociedade Europeia de Oncologia Médica, realizado em Barcelona, na Espanha.
O uso de darolutamida, uma droga que inibe o crescimento tumoral ao bloquear receptores hormonais masculinos, combinado a uma terapia hormonal (a terapia de privação androgênica, mais conhecida como ADT) reduziu em 46% a progressão da doença e morte entre pacientes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios — comparado ao uso de placebo e terapia hormonal.
O resultado é fruto da terceira fase do estudo Aranote, que contou com a colaboração de centros de pesquisa de 15 países. O Brasil não só figura na lista de nações participantes como lidera o número de voluntários recrutados para a análise — foram 148 brasileiros entre os 669 pacientes submetidos ao experimento.
Clique aqui para entrar em nosso canal no WhatsAppDurante a pesquisa, os voluntários foram aleatoriamente divididos em dois grupos: dois terços deles receberam 600 mg do fármaco duas vezes ao dia e o restante tomou o placebo. Todos, independentemente do grupo, fizeram terapia hormonal concomitantemente.
O principal objetivo do estudo era saber se a combinação de darolutamida e ADT aumentaria o tempo de sobrevida de pacientes que já não têm mais perspectiva de cura – ou seja, que ficassem o maior tempo possível sem apresentar piora do quadro ou que morressem por ele.
A conclusão foi a de que o risco de progressão da doença e morte foi reduzido significativamente pelo medicamento em pacientes com diferentes perfis de câncer de próstata metastático e que ainda respondem à terapia hormonal. O tempo de sobrevida foi 46% maior no grupo da darolutamida.
Além desse ganho, o combo também demonstrou tornar indetectável o antígeno prostático específico (mais conhecido como PSA, uma enzima associada à presença de tumores na próstata) em 62,6% dos pacientes. No grupo placebo, que estava recebendo apenas ADT, a redução foi vista em 18,5%.
“A darolutamida mostrou benefícios em todos os objetivos secundários do estudo, aumentando a sobrevida global, o tempo até a doença se tornar resistente à terapia hormonal, o tempo sem progressão do PSA e de dor, além de adiar a necessidade de terapias sistêmicas”, listou Fred Saad, coordenador do estudo e professor de urologia da Universidade de Montreal, no Canadá.
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Além de eficaz, a combinação também se mostrou segura. No geral, pacientes de ambos os grupos da pesquisa, os que tomaram o medicamento e os que receberam placebo, tiveram níveis parecidos de eventos adversos, demonstrando que o medicamento não oferece riscos adicionais aos pacientes.
Entre os eventos adversos observados estão anemia, dores articulares e infecções do trato urinário. Pacientes que receberam darolutamida relataram menos fadiga: foram 5,6%, contra 8,1% do grupo placebo.
A fase 3 do estudo Aranote traz resultados positivos, mas mais dados sobre determinados subgrupos de pacientes sejam necessários, segundo a avaliação de Niven Mehra, oncologista da Universidade Radboud, nos Países Baixos, que mediou a apresentação de trabalho sobre o câncer de próstata na Esmo 2024.
Os resultados foram publicados simultaneamente no periódico Journal of Clinical Oncology.
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Aprovação nacional
A droga é comercializada sob o nome de Nubeqa e foi desenvolvida pelas farmacêuticas Bayer e Orion Corporation. Ela é um inibidor de receptor de andrógeno (ARi), ou seja, funciona reprimindo a função de um receptores de hormônios que “alimentam” as células do câncer.
A darolutamida é utilizada contra o câncer de próstata em 85 países, inclusive no Brasil, onde já tem aprovação para tratar a doença em dois cenários.
Em 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou o medicamento para casos resistentes à castração não metastáticos.
Traduzindo: é uma opção para aqueles cujo tumor não está respondendo a terapias hormonais (que reduzem os níveis de testosterona do paciente, fenômeno classificado como castração), mas não chegou a se espalhar para outras partes do corpo — ainda que o risco de que isso ocorra seja grande.
Em pacientes com esse perfil, a droga adia o aparecimento de metástase em 22 meses, em média.
Uso sem quimioterapia
Já em 2022, a darolutamida foi aprovada para o tratamento do câncer de próstata metastático hormônio-sensível em combinação com a ADT e o docetaxel (ou seja, junto com a terapia hormonal e com uma quimioterapia).
A liberação se baseou nos resultados positivos do estudo Arasens, que mostrou que o conjunto foi capaz de reduzir o risco de morte pela doença em 32,5%, comparado ao uso de apenas ADT e o docetaxel — tratamento padrão até então. A pesquisa havia sido divulgada naquele mesmo ano, no Congresso da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO), o maior do mundo.
Agora, com o estudo Aranote divulgado no congresso da Esmo, os médicos demonstraram que a darolutamida associada ao ADT é eficaz e segura com ou sem o docetaxel.
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“Isso aumenta e simplifica as possibilidades de tratamento, reduzindo inclusive o risco de eventos adversos decorrentes do uso do docetaxel, que é um quimioterápico“, ressalta Eli Lakryc, vice-presidente da área médica da Bayer no Brasil e na América Latina.
Os resultados apresentados no congresso da Esmo ajudarão a submeter pedidos para agências regulatórias em todo o mundo para a inclusão de mais essa indicação da droga no combate ao câncer de próstata.
Compreendendo a doença
Anualmente, cerca de 1,4 milhão de homens recebem o diagnóstico e 375 mil morrem por conta da doença em todo o mundo. O câncer de próstata é o segundo tumor maligno mais diagnosticado no sexo masculino e o quinto em mortalidade.
Segundo estimativa do Instituto Nacional de Câncer (Inca), no Brasil, quase 72 mil novos casos serão detectados neste ano e mais de 16 mil homens serão vítimas da malignidade.
Na maioria dos casos, o diagnóstico é realizado ainda quando a doença é local, ou seja, atinge apenas a próstata — glândula masculina que fica abaixo da bexiga e envolve a uretra. Por sua localização, os principais sinais da doença envolvem dificuldade de urinar e alterações no fluxo do xixi, sangue na urina ou no sêmen, disfunção erétil, entre outros.
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Cirurgia, químio e terapia hormonal são, geralmente, as principais linhas tratamentos utilizadas para conter o tumor urológico. Alguns pacientes podem conviver anos com a doença sem precisar de intervenção. Outros, porém, possuem características mais agressivas e resistentes.
“É o caso do câncer de próstata metastático hormônio-sensível (CPHSm), que corresponde a cerca de 10% do diagnósticos”, afirma Mayara Ivani de Paula, farmacêutica e gerente médica de oncologia da Bayer.
Contra resistência
Outra novidade no tratamento do câncer de próstata foi apresentada no sábado (14), durante o primeiro Simpósio Presidencial do congresso, no qual são apresentados estudos que têm o potencial de mudar o padrão de tratamento de diversos tipos de câncer.
A pesquisa clínica Peace-3 mostrou que a combinação do inibidor de andrógeno enzalutamida com o radiofármaco Ra223 é capaz de promover um média de sobrevida de 42,3 meses para pacientes com câncer de próstata resistente à castração e metastático.
O uso de enzalutamida sozinho promove uma sobrevida de 35 meses, sete a menos do que o combo.
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Os pacientes que foram incluídos no estudo estavam em estágio avançado da doença, espalhando-se para os ossos.
A presença de metástase óssea impõe muitos desafios ao tratamento e está associada a um baixo índice de sobrevida. Estima-se que de 80 a 90% dos pacientes que morrem por câncer de próstata avançado apresentam tumores no esqueleto.
O estudo orienta que sejam oferecidos seis ciclos do radiofármaco com o inibidor de andrógeno como tratamento de primeira linha para esse tipo de câncer.
*A jornalista viajou a Barcelona a convite da Bayer.
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