Esclerose múltipla: novo medicamento vai chegar ao SUS em breve

Um novo tratamento para esclerose múltipla, focado em reduzir sintomas e melhorar a qualidade de vida, está para chegar ao Sistema Único de Saúde (SUS) em breve. Trata-se da cladribina oral.

O medicamento recebeu avaliação positiva da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec),  entidade que norteia a inclusão de remédios na rede pública.

Ele está indicado para pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa, uma forma grave da doença.

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A decisão ocorreu nesta terça-feira, 19, após deliberação, por unanimidade, dos membros presentes na reunião extraordinária da Conitec, com a participação de representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do Conselho Federal de Medicina (CFM) e do Conselho Nacional de Secretarias Municipais (Conasems).

O remédio deverá ser efetivamente ofertado no SUS num prazo máximo de 180 dias após a publicação da decisão (que ainda não ocorreu).

“Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientar o uso racional”, afirmou em nota o Ministério da Saúde.

A esclerose múltipla

A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória crônica, que afeta o sistema nervoso central. A condição degenerativa atinge principalmente jovens e adultos entre 18 e 55 anos e afeta o organismo de diversas maneiras.

O Brasil apresenta uma prevalência média de 8,7 casos por 100 mil habitantes. A Associação Brasileira de Esclerose Múltipla (ABEM) calcula que há mais de 40 mil brasileiros vivendo com EM.

O diagnóstico é feito com avaliações clínicas e laboratoriais, que incluem o relato do indivíduo, exames neurológicos e de imagem e avaliação do líquido cefalorraquidiano retirado da coluna.

As causas não são totalmente esclarecidas, mas ela está associada a fatores genéticos e ambientais, como exposições a vírus e substâncias tóxicas, por exemplo.

A EM é caracterizada por danos em uma estrutura chamada bainha de mielina, que envolve as células nervosas, por onde passam os impulsos elétricos que controlam as funções do corpo humano.

A doença é classificada de acordo com o grau de evolução, a incapacidade e frequência dos sintomas. São três tipos: esclerose múltipla remitente-recorrente (EM-RR), a forma mais comum e que representa 85% de todos os casos, a primariamente progressiva (EM-PP) e a secundária progressiva (EM-SP).

Como funciona a cladribina

Entre os indivíduos com o tipo mais frequente, a EM-RR, há um subgrupo que apresenta surtos frequentes e graves, com déficits físicos e cognitivos significativos. Essa forma da condição é definida tecnicamente como “altamente ativa”.

É justamente para essa parcela que será indicada a medicação no SUS.

De acordo com a Conitec, o mecanismo pelo qual o fármaco exerce ação terapêutica não é completamente esclarecido.

Contudo, entende-se que ele desencadeia reações químicas que levam à morte dos linfócitos B e T, células de defesa do organismo envolvidas nas reações inflamatórias da doença. A forma oral do remédio facilita sua administração.

“É uma aprovação muito importante. As pessoas que apresentam alta atividade de doença têm apenas uma opção de tratamento no SUS, que é o natalizumabe. Agora, caso tenham alguma contraindicação ou problema de continuidade do uso, o que pode acontecer, serão candidatas do uso de cladribina”, avalia a neurologista Raquel Vassão, de Belo Horizonte, consultora científica da associação Amigos Múltiplos pela Esclerose (AME).

Vale destacar que, por ser uma doença que não tem cura e compromete diversas partes do corpo, a esclerose múltipla requer um tratamento multiprofissional. A abordagem ideal inclui estratégias que ajudam a ampliar a autonomia do indivíduo, incluindo medicamentos e fisioterapia.

Os remédios, como a cladribina, têm como objetivo trazer melhoras nos sintomas e impedir o surgimento de novos surtos, que podem piorar a degeneração do sistema nervoso do indivíduo.

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Histórico da aprovação

A solicitação de incorporação do medicamento ao SUS foi feita pela Merck, fabricante do medicamento. Em um primeiro momento, a Conitec deliberou por não recomendar o uso na rede pública.

Após uma consulta pública, realizada entre julho e agosto, o órgão voltou a se reunir e votou pela recomendação por unanimidade.

Segundo a Conitec, foram recebidas 2.657 contribuições.

Entre os relatos enviados na consulta, estão depoimentos de pacientes sobre melhora na qualidade de vida, a possibilidade de engravidar em segurança, o aumento da adesão ao tratamento e a necessidade de mais opções terapêuticas para a esclerose múltipla.

Raquel também avalia que o Brasil está atrasado na incorporação de novos medicamentos para a condição. Nos Estados Unidos, por exemplo, a medicação foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA), agência semelhante à Anvisa, em 2019.

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O tratamento no SUS hoje

No SUS, o atual Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) estabelece o natalizumabe como primeira opção de tratamento para casos de EM-RR altamente ativa. Em caso de falha, o alentuzumabe é o medicamento de segunda linha disponível gratuitamente.

O natalizumabe deve ser administrado a cada quatro semanas, na veia, em ambiente hospitalar. O processo é oneroso, exige o deslocamento até o local de aplicação e pode trazer eventos adversos.

Além disso, embora o natalizumabe seja em geral bem tolerado, alguns pacientes podem desenvolver um quadro de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP), infecção rara no cérebro por um vírus denominado John Cunningham (JCV), ativado neste caso pelo medicamento.

O novo fármaco que chegará ao SUS poderá facilitar a adesão ao tratamento e diminuir o risco de complicações.