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CAR-T expõe dificuldade de acesso a terapias genéticas nos planos de saúde

Elas estão ganhando destaque por seus benefícios, mas custo ainda representa um obstáculo para uso no país

Por Tatiana Kota
17 out 2023, 17h07
car-t-cell-convenio
Terapia CAR-T reprograma células do sistema imune para atacar o câncer  (VEJA SAÚDE/SAÚDE é Vital)
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As terapias genéticas avançadas, como a CAR-T, ganharam destaque com novas aprovações no Brasil para o tratamento do câncer.

Além disso, a diretoria colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) elaborou novas regras para a inclusão delas na cobertura obrigatória da saúde suplementar.

De acordo com informações da Anvisa, essas terapias utilizam produtos biológicos terapêuticos obtidos a partir de células e tecidos humanos, com o objetivo de regular, reparar, substituir ou modificar o material genético.

Atualmente, os produtos são regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por meio das resoluções RDC 508/2021, RDC 506/2021 e RDC 505/2021.

Já a abordagem da ANS requer, antes da incorporação, análise técnica detalhada e participação social. A entidade reconhece a categoria como uma tecnologia especial, não sendo considerada um “medicamento” na regra geral de cobertura obrigatória dos planos de saúde.

Essa exigência gerou preocupação no setor de saúde suplementar, pois a Resolução Normativa nº 465/2021 da ANS determina a cobertura obrigatória de medicamentos ministrados em ambiente hospitalar, desde que regularizados e/ou registrados, com suas indicações constando da bula/manual.

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Diante desse novo enquadramento das terapias avançadas, a conclusão é que as assistências médicas não são obrigadas a custear os medicamentos prescritos para administração durante a internação, conforme disposto no artigo 12, II, “d”, da Lei nº 9.656/1998.

Nesse contexto, evidencia-se que esse mecanismo é compreendido como uma barreira de acesso do usuário de plano de saúde ao tratamento inovador e eficaz, postergando sua inclusão no Rol da ANS.

A ANS explica a decisão com o argumento de que a avaliação de riscos, qualidade, segurança e eficácia dessa nova tecnologia demanda regras específicas, justificando a imposição de uma etapa adicional no processo de incorporação no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

+ Leia mais textos da coluna “Seus direitos na saúde”

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Sobre a CAR-T

A terapia utiliza os linfócitos T, células do sistema imunológico do paciente, geneticamente modificados, e depende de laboratórios especializados com certificação para tais alterações e para o cultivo celular.

Depois de extraídas, as células são levadas para o exterior e manipuladas por lá. Depois, o material é reintroduzido no organismo do paciente para atacar as células malignas e combater o câncer em ambiente hospitalar.

No entanto, o custo em torno de R$ 2 milhões ainda representa um obstáculo ao acesso, devido à natureza individualizada do tratamento e à falta de laboratórios certificados no Brasil.

+ Leia também: “Cheia de vida”: jovem com leucemia alcança remissão após terapia CAR-T

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A primeira terapia CAR-T foi realizada em 2012, sendo considerada uma revolução na medicina. A primeira paciente pediátrica, Emily Whitehead, de 6 anos, diagnosticada com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA), alcançou remissão total da doença após o tratamento.

Em agosto de 2017, a Agência Reguladora Americana de Alimentos e Medicamentos (FDA) aprovou a terapia CAR-T conhecida como tisagenlecleucel ou Kymriah.

Posteriormente, outras terapias foram aprovadas para linfoma difuso de grandes células B e mieloma múltiplo. Por aqui, a ANVISA já concedeu o registro para as drogas Carvykti, Kymriah, Luxturna, Yescarta e Zolgensma, este último indicado para atrofia muscular espinhal, uma doença rara.

Em 2019, Vamberto Luiz de Castro foi o primeiro paciente brasileiro a receber a terapia CAR-T contra o diagnóstico de linfoma não Hodgkin, por meio de um programa do Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto (HCRP), alcançando a erradicação da doença.

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Neste cenário favorável, o HCRP, em parceria com a Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo em São Paulo, a Faculdade de Medicina da USP de Ribeirão Preto e o Butantan, iniciará um ensaio clínico dessa terapia com 30 pacientes com linfoma não Hodgkin de células B para avaliar a segurança da terapia.

Atualmente, não há informações sobre laboratórios brasileiros aptos para manipular o material genético.

Diante das inúmeras barreiras, das complexidades e das dificuldades frequentemente encontradas no caminho, o paciente, muitas vezes, se vê compelido a buscar amparo e acolhimento no Poder Judiciário.

Tal instância segue sendo vital para assegurar a preservação de direitos fundamentais e possibilitar o acesso a tratamentos e procedimentos essenciais à sua saúde e bem-estar.

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