Butantan pede autorização da Anvisa para vacina de chikungunya no Brasil

Dez anos após a identificação dos primeiros casos de chikungunya no Brasil, a ciência apresenta ao mundo a primeira vacina contra o vírus transmitido pelo mosquito Aedes aegypti.

O imunizante é desenvolvido pelo Instituto Butantan em parceria com a empresa de biotecnologia franco-austríaca Valneva.

Nesta terça-feira, 12, o órgão vinculado à Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo enviou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) um pedido de registro definitivo para seu uso no Brasil. De acordo com a Anvisa, a solicitação será analisada em conjunto com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, em inglês).

“Essa colaboração internacional permite a troca de informações entre as agências reguladoras para que as análises ocorram de maneira mais robusta. Ou seja, com mais elementos em mãos, a Anvisa pode tomar decisões de maneira mais ágil”, afirma a agência em nota.

Vale lembrar que, em novembro, o imunizante foi aprovado para adultos pela Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos.

Os resultados mais recentes dos testes clínicos mostraram que ele é capaz de induzir uma resposta imunológica robusta em quase toda a população incluída nos estudos.

O Butantan divulgou que a fórmula levou à produção de anticorpos em 98% dos adolescentes que participam dos testes no Brasil.

“O perfil da resposta imune é bastante similar ao observado em estudos com adultos, que é acima de 95%. O nível ideal de produção de anticorpos é acima de 70%, então foi atingido e superado”, afirma o médico infectologista Julio Croda, pesquisador da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e professor da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS).

“A disponibilidade para utilização e qual a população a ser vacinada dependem da avaliação e aprovação pela Anvisa e do Ministério da Saúde”, afirma a pesquisadora Fernanda Boulos, diretora-médica do Butantan.

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O desempenho nos estudos

Na etapa de formulação de qualquer nova vacina, existe uma palavra-chave que guia os ensaios clínicos: imunogenicidade.

Na prática, ela pode ser traduzida como a capacidade de gerar resposta imune no organismo. Ou seja, uma alta imunogenicidade significa que o indivíduo está bem protegido contra o agente causador de doença.

A candidata a vacina da chikungunya apresenta resultados promissores nesse sentido.

“Os resultados dos nossos ensaios clínicos foram muito positivos. Isso nos deu segurança para entrarmos com o pedido de registro junto à Anvisa. Assim, damos mais um passo para disponibilizar esse importante imunizante para a população”, disse Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan, em comunicado.

Na fase 3 dos testes com voluntários humanos feita pelo Butantan com adolescentes, além de 98,8% dos participantes terem produzido anticorpos específicos, essa taxa chegou a 100% no grupo com histórico de infecção prévia.

O imunizante também apresentou um bom perfil de segurança, independentemente do voluntário ter tido ou não a doença anteriormente.

Os achados foram obtidos a partir de um estudo clínico com 750 jovens de 12 a 17 anos. Os participantes vivem em áreas consideradas endêmicas para a doença nas cidades de São Paulo (SP), São José do Rio Preto (SP), Salvador (BA), Fortaleza (CE), Belo Horizonte (MG), Laranjeiras (SE), Recife (PE), Manaus (AM), Campo Grande (MS) e Boa Vista (RR).

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No ensaio com adultos realizados nos Estados Unidos, o índice de produção de anticorpos chegou a 98,9%, um mês após a aplicação e os níveis se mantiveram elevados ao menos durante os 6 meses de acompanhamento. O estudo, publicado no periódico The Lancet, contou com 4 mil voluntários 18 a 65 anos.

O sinal verde para a vacina nos EUA foi dado usando o que a FDA chama de “caminho de aprovação acelerada”. A medida permite que a agência libere produtos para condições graves ou potencialmente fatais com base em evidências da eficácia e probabilidade razoável de benefícios clínicos.

“A infecção pelo vírus chikungunya pode causar quadros severos e problemas de saúde prolongados, especialmente em idosos e em indivíduos com outras condições médicas”, disse Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, em comunicado da agência.

“A aprovação atende a uma necessidade médica não assistida e é um avanço importante na prevenção de uma doença potencialmente debilitante com opções de tratamento limitadas”, acrescentou Marks.

Como é feita a vacina contra o chikungunya

A tecnologia utilizada é a do vírus atenuado, ou seja, o micro-organismo enfraquecido em laboratório. Assim, ele estimula a produção de anticorpos sem causar a doença em si.

As pesquisas realizadas até agora indicam que a fórmula é segura, com reações adversas consideradas leves a moderadas e passageiras. Os efeitos mais comuns registrados foram dor e sensibilidade no local da injeção, dor de cabeça, dor no corpo, febre e fadiga, com duração máxima de três dias.

O desenvolvimento é fruto de um acordo de transferência de tecnologia firmado entre o Instituto Butantan e a Valneva em 2020. A expectativa é de produzir e disponibilizar o imunizante no Brasil pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

“Essa vacina tem uma importância principalmente para controle de surtos. Quando ela estiver disponível, vamos poder implementar campanhas para reduzir o impacto da transmissão em regiões com circulação intensa durante o verão, por exemplo”, diz Croda.

“Eventualmente, pode-se imunizar toda a população no Brasil e evitar a evolução da doença para a forma crônica, que pode atingir 50% dos pacientes e sobrecarregar o sistema de saúde”, acrescenta.

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Cenário brasileiro

De janeiro a outubro desse ano, foram notificados mais de 143 mil casos prováveis de chikungunya no país. Os números representam uma redução de 41% em comparação com o mesmo período de 2022, quando foram registrados mais de 243 mil infecções.

Até o final de outubro, foram confirmados 82 óbitos pela doença, uma redução de 6,8% em relação aos dez primeiros meses do ano anterior.

Os sintomas mais comuns são febre, dores intensas nas articulações, dor de cabeça, nas costas e no corpo, lesões avermelhadas na pele, náuseas e vômitos e calafrios. A principal preocupação reside nas manifestações sistêmicas, como danos ao sistema nervoso, cardiovascular, pele, rins, entre outros.

“É muito importante que consigamos disponibilizar algo que diminua a infecção sintomática por chikungunya, evitando estes casos crônicos. Neste contexto, entendemos que uma vacina para prevenção desta doença é de grande importância para a saúde pública no Brasil”, afirma Fernanda.

O diagnóstico é clínico e pode ser feito pelo SUS. O tratamento consiste em buscar o alívio dos sintomas. Até o momento, não há terapia antiviral específica.

Enquanto a vacina ainda não está disponível, a principal estratégia contra o vírus é a prevenção da proliferação do mosquito transmissor, o Aedes aegypti.

Para isso, é preciso eliminar os criadouros do inseto nas casas e demais construções. Ele deposita seus ovos em locais de acúmulo de água parada: pneus, piscinas, calhas, caixa d’água, ralos, lonas, vasos de plantas, garrafas destampadas, entulho, bandeja de ar-condicionado, entre outros.

São necessários de 7 a 10 dias para que ele evolua de ovo a mosquito adulto. Por isso, uma verificação semanal do ambiente doméstico é suficiente para quebrar esse ciclo.