BIOSSIMILARES: UM ALIADO DO SISTEMA DE SAÚDE

1. O que são os biossimilares

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Até o início dos anos 1980, não tinha jeito: se você precisasse de um medicamento de origem biológica, que não podia ser sintetizado em laboratório, precisava encontrá-lo de alguma forma na natureza. Um exemplo é a insulina. Fundamental para os tratamentos do diabetes, era extraída de porcos ou bovinos. Depois, era purificada, processada e, então, utilizada por quem precisava dela. Tudo começou a mudar em 1982, quando a insulina humana de produção industrial foi aprovada para uso pela primeira vez, dando início a uma revolução que, agora, começa a ganhar cada vez mais destaque.^[1]

O nome já dá uma pista: os biossimilares têm esse nome por serem altamente similares aos produtos biológicos que os inspiraram. Você está começando a ouvir falar cada vez mais deles porque, nos últimos anos, novas possibilidades se abriram. Quando uma patente expira e com ela a  exclusividade sobre o produto, diversos laboratórios podem produzir suas próprias versões, a um custo menor. Para isso, utilizam-se de um processo conhecido como engenharia reversa: os pesquisadores sabem onde querem chegar e, a partir do produto final, buscam compreender as maneiras de construí-lo.^[2]

O produto, no caso, deriva de moléculas complexas de proteína, que podem ser usadas para tratar diferentes doenças – como o próprio diabetes ou a doença de Crohn, por exemplo. O resultado pode não ser totalmente idêntico (daí o “similar”), exatamente por se tratar de uma molécula biológica, mas isso não afeta sua capacidade terapêutica. “São feitos muitos testes para provar que a similaridade não é apenas pelo fato de a molécula ser muito parecida com a original, mas também em termos de eficácia e segurança”, explica o reumatologista Valderílio Feijó Azevedo (CRM-PR 12.199), professor da Universidade Federal do Paraná (UFPR) e um dos maiores experts em biossimilares no Brasil.

Em linhas gerais, os biossimilares são “cópias muito semelhantes” regulamentadas de produtos biológicos cuja patente já expirou, seguros e muito mais baratos que os originais.^[3] “A principal razão para se investir neles é custo menor”, explica Azevedo. O processo de engenharia reversa exige menos gastos em pesquisa e desenvolvimento e, com isso, o usuário final não precisa pagar tão caro. Em média, os custos diminuem entre 20% e 30%, mas em alguns casos a economia pode ser ainda maior. “Entre 1% e 2% dos produtos utilizados no Brasil são biológicos, mas eles correspondem a quase metade do orçamento de medicamentos do país. Eles são muito caros”, diz o médico da UFPR.

Com os biossimilares, regulamentados pela Anvisa no Brasil desde 2010, mais pacientes podem ser tratados sem que o gasto aumente. Para cada vez mais doenças.

2. Diferenças entre biossimilares e genéricos

Não se confunda! Quando se ouve falar em patente expirada, remédio mais barato e uma versão semelhante a um produto que já existe, é comum se perguntar: essa não é a mesma história dos medicamentos genéricos ou similares? Na verdade, não.

Isso porque os produtos biológicos, que inspiram os biossimilares, estão em uma categoria completamente diferente daquela ocupada pelos medicamentos convencionais, que são copiados pelos genéricos ou similares.^[4] Os remédios convencionais de referência são substâncias sintéticas e muito menores (quando pensamos na molécula) do que um produto de origem biológica.

“Um produto sintético não precisa usar uma célula viva. Você não precisa de organismos para processar aquilo, pode fazer totalmente por manipulação química”, explica Valderílio Azevedo. Ou seja: eles são muito mais fáceis de serem copiados em laboratório do que um produto biológico. É por isso que eles chegaram muito antes ao mercado brasileiro, e também a razão de um genérico ser totalmente igual a um medicamento convencional, enquanto um biossimilar não é idêntico ao produto original.

Ah, sim: quando falamos dos medicamentos sintéticos, no Brasil, a Anvisa utiliza a categoria “similar”, o que aumenta a confusão. Na prática, os similares são como os genéricos, mas são comercializados com marca e nome fantasia, enquanto os genéricos utilizam na embalagem o nome do princípio ativo do medicamento.

Mas, apesar do nome parecido, os similares também ficam na prateleira dos produtos sintéticos, e não têm relação com os biossimilares. Cada categoria de medicamento tem o seu lugar, lidando com outras doenças e condições do dia a dia.

Medicamentos convencionais (e os genéricos baseados neles) são sintéticos, geralmente feitos a partir de moléculas pequenas. Já os biológicos derivam de uma célula viva, vêm de moléculas mais complexas e exigem um processo também mais complexo para produção. Os biossimilares são baseados nos biológicos inovadores.

Dentro disso, temos genéricos x biossimilares: os genéricos são uma cópia idêntica dos medicamentos convencionais sintéticos. Os biossimilares, por sua vez, são versões altamente similares (mas não idênticas) dos medicamentos biológicos.^[5] Embora haja pequenas diferenças, os biossimilares são tão seguros como os biológicos originais, e têm eficácia quase igual, além de custar, em média, 20% a 30% a menos para serem produzidos.

Atenção: No Brasil, oficialmente, a Anvisa (RDC nº 55/2010) não usa o termo biossimilar. Ela se refere aos produtos de referência (também chamados de inovadores ou comparadores), nos quais os biossimilares se baseiam, como “produtos biológicos novos” e aos biossimilares apenas como “produtos biológicos”, o que pode gerar confusão.^[6]

3. Os benefícios dos biossimilares

Se, por um lado, os medicamentos biológicos correspondem a cerca de 5% das prescrições do Sistema Único de Saúde (SUS), por outro, representam 43% dos custos com medicamentos – aponta um estudo de 2016, feito por pesquisadores brasileiros da saúde, da economia e das políticas públicas. Publicada por professores da Universidade Federal do Rio de Janeiro e da Universidade Estadual de Campinas, a pesquisa destaca, por exemplo, que proteínas e anticorpos utilizados no tratamento de artrite reumatoide podem custar entre US$ 10 mil e US$ 30 mil por ano por paciente, o que restringe seu acesso.^[7]

Os medicamentos biológicos são caros e indispensáveis para diversas doenças crônico-degenerativas. É aí que entra o segundo problema, que impacta ainda mais o sistema de saúde tradicional. “Além do custo crescente, a população vem envelhecendo e, ao mesmo tempo, o número de doenças crônicas não transmissíveis vem aumentando. Consequentemente, gasta-se mais, o que torna a busca por sustentabilidade no sistema de saúde considerando aspectos clínicos e econômicos essencial”, explica o economista da saúde Gabriel Ogata, especialista em gestão em saúde. O diagnóstico é corroborado por um relatório de 2019 da Agência Nacional de Saúde (ANS).^[8]

De acordo com o documento, hoje ainda existem alguns gargalos no atual modelo de remuneração do sistema de saúde.  Existem fatores como o sistema de pagamento por procedimentos, a fragilidade na mensuração da qualidade da atenção à saúde e a fragmentação da rede assistencial o que contribuem para a ineficiência inclusive no setor suplementar de saúde, prejudicando o acesso e a qualidade do cuidado. O setor de saúde suplementar brasileiro tem ainda, como uma de suas características, a estrutura de pagamentos baseada no fee for service, que representa um estímulo à competição por clientes e à realização de procedimentos desnecessários (ANS, 2019).

É aí que entram os biossimilares, que representam uma tentativa de amenizar as falhas (e os custos) do modelo tradicional. Segundo um informe da empresa de assistência médica Express Scripts, os Estados Unidos economizariam US$ 250 bilhões entre 2014 e 2024 se apenas 11 biossimilares em desenvolvimento fossem aprovados. No Brasil, que tem uma grande rede pública, a adoção ampla dos biossimilares poderia resultar em uma economia significativa semelhante. Aqui, a aprovação dos biossimilares depende principalmente dos governos. “Caso contrário, não se resolverão os problemas de acesso”, alerta o estudo da UFRJ.

4. A busca do maior valor em saúde

A sustentabilidade do sistema de saúde não depende apenas de reduzir custos. Esse foco exclusivo no fator econômico se provou, inclusive, ineficiente porque tende a piorar a qualidade do sistema sem prover tratamentos melhores e mais eficazes. O desafio está em garantir o maior valor em saúde. Mas o que isso significa? Em poucas palavras: garantir que ocorra o melhor desfecho clínico com o menor custo. É preciso encontrar o equilíbrio entre a economia e um bom resultado para o paciente.

O conceito foi formulado pelo professor da Universidade de Harvard Michael Porter, em 2006, quando lançou o livro Repensando a Saúde, em parceria com Elizabeth Teisberg.^[9] A dupla propôs uma mudança de foco na gestão de ações e de serviços em saúde: buscar resultados melhores, que realmente importam aos pacientes a um custo que não quebre o sistema, o que eles batizaram de “saúde baseado em valor”. Parece algo óbvio, mas até bem pouco tempo atrás a diminuição de custos era o único mantra da administração do sistema de saúde. O conceito de Porter e Teisberg é incentivado hoje pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), que recomenda sua aplicação aos planos de saúde.

Como pioneira na produção de biomedicamentos no Brasil, a Biomm quer auxiliar o sistema de saúde de norte a sul do Brasil a adotar o modelo de remuneração baseado em valor proposto por Porter & Teisberg e incentivado pela ANS. Por isso, vem utilizando uma plataforma digital de gestão de cuidados, que permite a inclusão de uma série de indicadores clínicos e econômicos que englobam todo o ciclo do cuidado de pacientes com câncer de mama. O ciclo de cuidado envolve desde a primeira consulta, passando por exames, diagnóstico, cirurgia, tratamentos com medicamentos, hospitalização até à alta e acompanhamento.

A solução consegue proporcionar ao prestador de serviço – no caso, hospitais e clínicas –  os indicadores de Valor em toda a linha de cuidado. Nessa plataforma digital, os parceiros monitoram o valor em saúde com a adoção de biossimilares para o tratamento de câncer de mama, o tipo mais prevalente na população feminina.

Além do câncer de mama, os biossimilares tornaram possível baratear o custo de tratamentos de ponta de doenças endócrinas e autoimunes reumáticas, como artrite e psoríase, diabetes, anemia por insuficiência renal, nanismo hipofisário, doença de Crohn, entre outras.

Fontes:

[1] David R. Owens et al. The Emergence of Biosimilar Insulin Preparations – A Cause for Concern?. Diabetes Technology & Therapeutics, 14(11), novembro de 2012, p. 989-996. Disponível em https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3698679/ 

Acesso em 2 de setembro de 2020.

[2] Salvatore Bellinvia, Christopher J. Edwards. Explaining biosimilars and how reverse engineering plays a critical role in their development. Expert Opinion on Drug Discovery, 2020. Disponível em 

https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/17460441.2020.1796627?journalCode=iedc20 

Acesso em 2 de setembro de 2020.

[3] Michael Eisenstein. Biosimilars: mimicking biological drugs. Nature, 569, S1,  2019. Disponível em https://www.nature.com/articles/d41586-019-01400-6 

Acesso em 3 de setembro de 2020.

[4] Paul Declerck et al. The Language of Biosimilars: Clarification, Definitions, and Regulatory Aspects. Drugs, 77(6), 2017, p. 671-677. Disponível em

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5375962/

Acesso em 2 de setembro de 2020.

[5] AZEVEDO, Valderílio Feijó. Entrevista à Editora Abril. Data: 2 de setembro de 2020.

[6] Anvisa. Resolução de Diretoria Colegiada, nº 55, de 16 de dezembro de 2010. Disponível em https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0055_16_12_2010.html Acesso em 2 de setembro de 2020.

[7] Gomes, Eduardo Braz Pereira et al. Desenvolvimento de Biossimilares no Brasil. Fronteiras: Journal of Social, Technological and Environmental Science, 2016. Disponível em:https://repositorio.unicamp.br/bitstream/REPOSIP/319569/1/2-s2.0-84976493226.pdf

Acesso em 31 de agosto de 2020. 

[8] ANS. Guia para Implementação de Modelos de Remuneração baseados em valor. 2019. Disponível em: https://www.ans.gov.br/images/stories/Particitacao_da_sociedade/2016_gt_remuneracao/guia_modelos_remuneracao_baseados_valor.pdf 

Acesso em 1 de setembro de 2020.

[9] Silva, Guilherme do Espirito Santo; Malik, Ana Maria. Valor em Saúde. GV Executivo, v.18, nº1, jan-fev. 2019. Disponível em

https://bibliotecadigital.fgv.br/ojs/index.php/gvexecutivo/article/viewFile/78185/74898. Acesso em 10 de setembro de 2020.