Falta de registro na Anvisa não impede fornecimento de remédio a pacientes

Um debate relevante para a população veio à tona após uma decisão da 3ª Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ). A corte manteve a condenação de um convênio médico, que terá de custear um remédio importado para uma paciente acometida de leucemia linfoblástica aguda.

Nesse caso, apesar de ser uma droga importada, o Erwinase (cujo princípio ativo é a Erwinia L-asparaginase) possuía registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Outro episódio emblemático envolve um recurso especial no STJ, que obrigou o plano de saúde a disponibilizar a medicação importada Kineret (anakinra), sob a alegação de que a doença do paciente era ultrarrara.

A controvérsia desse episódio é que o STJ havia firmado entendimento em recurso especial repetitivo de que os planos não são obrigados a disponibilizar medicamento não registrado na Anvisa (conhecido como Tema 990).

O Tema 990 foi definido para impedir que um fármaco experimental, ainda sem comprovação científica da eficácia, resulte em riscos aos pacientes e insegurança sanitária, tal como ocorreu com a famigerada pílula do câncer, a fosfoetanolamina. 

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Logo, a interrogação surge quando nos deparamos com situações que não são análogas ao referido precedente e que demandam a flexibilização do Poder Judiciário.

Seguindo essa linha de raciocínio, o Supremo Tribunal Federal (STF) definiu, em sede de repercussão geral (Tema 500), que o SUS, de forma excepcional, pode importar fármacos respeitando os seguintes parâmetros:

1. A existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras;
2. O registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior, como Food And Drug Administration (FDA), European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) e Japanese Ministry of Health & Welfare;
3. A inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

Isso significa que o STF sugeriu uma “exceção à regra” para uma pequena parcela da população, que sofre com o desinteresse comercial da indústria farmacêutica em ampliar pesquisa e desenvolvimento de novos fármacos para moléstias raras e ultrarraras.

De acordo com a Anvisa, uma doença é considerada rara quando acomete até 65 a cada 100 mil pessoas e não há protocolo clínico específico do Ministério da Saúde para controlar a enfermidade.

Inclusive, o órgão regulamentou um procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de fabricação e registro em caráter excepcional de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de patologias do gênero.

Outra conquista importante foi a obrigatoriedade de cobertura do canabidiol. Uma decisão do STF determinou que é dever do Estado fornecer, em termos excepcionais, os fármacos que têm a importação autorizada pela Anvisa, desde que comprovadas a incapacidade econômica do usuário, a necessidade clínica atestada por um médico, bem como a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais do SUS.

Todos esses casos evidenciam uma questão: a falta de registro no órgão responsável não implica, necessariamente, a proibição de fornecimento do medicamento.

Logo, impedir que os pacientes tenham acesso a tratamentos médicos consolidados é uma afronta e um descaso com o cidadão, além de desnortear a finalidade dos serviços prestados pelo SUS e pelos convênios médicos.