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Com a Palavra Por Blog Neste espaço coordenado pelo jornalista Diogo Sponchiato, especialistas, professores e ativistas dão sua visão sobre questões cruciais no universo da saúde

O novo escândalo da talidomida

Após 45 anos do processo julgado, fundação alemã quer deixar de indenizar as vítimas brasileiras afetadas pela droga responsável por malformação de bebês

Por Dra. Paula Vargas, médica* - 18 Nov 2019, 12h17

A droga talidomida entrou no mercado alemão em 1957 pela empresa Chemie Grünenthal como um medicamento que podia ser comprado sem receita, com base nas alegações de segurança do fabricante. Usado inicialmente como um tranquilizante para melhorar o sono, logo teve seu uso expandido para gestantes, pois melhorava o enjoo matinal.

Contergan, a primeira marca do fármaco lançada no mercado, transformou-se rapidamente em um dos medicamentos líderes de vendas na Alemanha. Mas um jornal alemão veio informar em 1959 que 161 bebês haviam sido afetados adversamente pela talidomida, levando os fabricantes da droga — que haviam ignorado os relatos de defeitos congênitos associados a ela — a finalmente interromper a distribuição na Alemanha e na Inglaterra. Outros países seguiram o exemplo e, em março de 1962, o medicamento foi banido na maioria dos países da Europa e América do Norte, onde era comercializada.

Previamente à tragédia da talidomida — marcada pelo nascimento de crianças com algum tipo de deficiência —, todos os medicamentos eram lançados comercialmente somente após estudos de toxicidade. Porém, só uma minoria passava por testes de teratogenicidade, a capacidade de induzir malformações congênitas no bebê ainda no ventre materno.

É nesse período que a farmacologia clínica se desenvolve como especialidade médica e constitui um marco na política de regulação de medicamentos. Nos Estados Unidos, a talidomida não foi liberada pelo FDA, a agência reguladora de remédios daquele país, sob a argumentação de que não havia testes suficientes. Apesar de a droga não ter sido permitida oficialmente em solo americano, preservando muitos cidadãos dos seus efeitos, após a catástrofe internacional a regulação de fármacos passou a ser o foco do órgão americano.

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Convém esclarecer que a talidomida interferia no desenvolvimento dos bebês, fazendo com que muitos deles nascessem com focomelia, o que resulta em membros encurtados, ausentes ou do tipo nadadeira. Vários outros defeitos foram contabilizados além das alterações ortopédicas: problemas auditivos, oculares, cardiológicos, renais e, em alguns casos, até deficiência mental.

No início da década de 1960, divulgou-se amplamente o tamanho da tragédia: mais de 10 mil crianças afetadas pelo mundo.

No Brasil, a história seguiu diferente do que ocorreu em outros países. A comercialização começou em março de 1958, quase dois anos depois da identificação dos graves eventos adversos na Alemanha. Aqui a talidomida apareceu inicialmente como Sedalis — depois foi comercializada também com outros nomes como Sedalis 100, Sedin e Slip — e foi anunciada em propagandas estampadas em três jornais de grande circulação, dirigida à “distinta classe médica”.

Finalmente, em 1962, os jornais passaram a divulgar que, em nosso país, havia em torno de 300 bebês vítimas da droga. Contudo, a suspensão do seu uso só se efetivou em 1965, com pelo menos quatro anos de atraso em relação à Alemanha. Mesmo depois da retirada oficial, a talidomida permaneceu em algumas drogarias, possibilitando a utilização por gestantes desavisadas.

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Após o período em que o medicamento foi banido em muitas nações, em 1968 deu-se início ao julgamento da Chimie Grünenthal na Alemanha. Os diretores da empresa foram acusados de violação da lei nacional sobre drogas, causando danos físicos (primeiro por imprudência e depois deliberadamente) e ainda apontados como autores de homicídio culposo por negligência.

Desde então, pacientes afetados pela droga podem requerer uma indenização pelos danos. Para garantir a distribuição equitativa dos fundos pagos, o governo alemão decidiu instituir uma fundação de direito público, sob o nome de Conterganstiftung für Behinderte Menschen (Fundação Contergan para Pessoas com Deficiência). Algumas vítimas brasileiras passaram a ser incluídas nesse processo a partir dos anos 1970.

Eis que no final de outubro de 2019 a Conterganstiftung envia uma carta a todas as vítimas brasileiras avisando que seriam desligadas do processo ao considerar que o nome comercial Sedalis não pertence à Chimie Grünenthal. Isso atinge quase uma centena de pessoas afetadas pela talidomida no Brasil — todas elas sofreram os efeitos causados pela ingestão, por suas mães, de formas comerciais que só existiam no Brasil.

Trata-se de um segundo escândalo envolvendo a talidomida, considerando que o primeiro ocorreu no início da década de 1960 com o nascimento de milhares de crianças com múltiplas malformações graves, decorrentes da negligência, da ganância, do desrespeito e da total imprudência de uma farmacêutica.

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O segundo escândalo acontece agora no Brasil, quando a Fundação cria novas regras arbitrárias e desrespeita decisões tomadas em tribunais. Certamente configura uma situação de crime de discriminação por procedência nacional (a nós, estrangeiros à nação alemã), uma vez que, em nosso país, os produtos fabricados pela Grünenthal tinham nome comercial diferente daqueles produzidos originalmente na Alemanha.

Espero que o governo alemão e a Fundação Conterganstiftung nos apoiem e repensem seus atos, e não transformem a talidomida em novo pesadelo para tantos brasileiros.

* Dra. Paula Vargas é endocrinologista pediátrica e vítima da talidomida desde 1962

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