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Com a Palavra Por Blog Neste espaço coordenado pelo jornalista Diogo Sponchiato, especialistas, professores e ativistas dão sua visão sobre questões cruciais no universo da saúde

A criação de uma nova vacina contra o coronavírus passa pelo Brasil

Médico explica o desenvolvimento e o planejamento para estudos do imunizante Covaxx, que é fruto de uma parceria internacional e será testado no Brasil

Por Gustavo Campana, patologista* Atualizado em 5 jan 2021, 15h13 - Publicado em 15 dez 2020, 18h36

O mundo inteiro aguarda o anúncio da mesma notícia: a vacina contra covid-19 que será capaz de imunizar todos. Com experiência em pesquisas clínicas, o Brasil não poderia ficar de fora dos estudos globais para o desenvolvimento de um produto seguro e eficaz. A expectativa é grande e várias companhias nacionais e internacionais estão nessa corrida. E, com a Dasa, também participamos desse esforço, que envolve medicina de ponta, muitos testes e um caminho para a aplicação em massa.

Neste momento, estamos em processo de acelerar a validação de uma promissora vacina contra o coronavírus, o modelo UB-612, da empresa de biotecnologia Covaxx. Esse imunizante é 100% sintético, desenvolvido sem o uso do vírus ou de parte dele na sua composição. Potencialmente com alta segurança e eficácia, é projetado para incentivar a resposta celular, responsável por uma imunidade mais duradoura, e a de anticorpos ao mesmo tempo, estimulando o organismo a produzir alta reação imunológica.

Todo o processo de validação de um imunizante passa por três fases que avaliam segurança e eficácia. Antes dos testes em humanos, há uma etapa com ensaios pré-clínicos, realizados em animais. Na vacina da Covaxx, começamos com roedores e depois a aplicamos em macacos. Com a segurança atestada, pudemos seguir com as fases em humanos.

A fase 1 já está em andamento em Taiwan, país que é modelo no controle da Covid-19. Esse primeiro movimento começa avaliar a segurança da medicação; os próximos passos vão avaliar a eficácia e ampliar a análise de segurança. Esse estudo clínico contempla recrutamento de pessoas em diferentes regiões do país e começa em breve.

Com os dados de segurança dos testes iniciais, a vacina candidata seguirá para as fases 2 e 3. E é aí que entra o Brasil. Vamos trazer a pesquisa para cá, dentro de um trabalho baseado em rígidos protocolos da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e com a submissão do projeto à agência reguladora, a Anvisa.

  • Na segunda e na terceira fase, ampliamos os testes em humanos. Passamos a realizar avaliações mais aprofundadas de eficácia, para verificar se há formação de anticorpos e células de memória capazes de combater o vírus. Todo o processo é feito com rigor científico, o que minimiza riscos de eventos adversos e inesperados.

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    Como somos uma empresa com uma capacidade de testagem bastante significativa, todo o protocolo está baseado em testes seriados por RT-PCR — eles poderão identificar casos da doença tanto no grupo que recebe o imunizante como naquele que recebe o placebo. Com isso, além de identificarmos os pacientes assintomáticos, poderemos também avaliar a carga viral desses indivíduos e a excreção do vírus em ambas as populações.

    É importante ressaltar que os voluntários que aceitam participar dos testes fazem uma série de exames antes de entrar no protocolo, como hemograma, enzimas hepáticas e renais, perfil lipídico e check-up físico, e os repetem ao longo da pesquisa. No caso das mulheres, também é realizado um teste de gravidez. Durante o estudo, esses testes são repetidos para monitorar potenciais alterações induzidas pela vacina, além de todo o acompanhamento clínico.

    A previsão inicial é realizarmos o estudo no Brasil com cerca de 7 mil voluntários. As etapas conduzidas aqui servirão para avaliar as respostas imunológicas e ajudarão a definir o perfil de segurança e eficácia e as doses da vacina UB-612. Cada etapa é extremamente criteriosa e estamos unindo esforços para acelerar todo o processo de delineamento e submissão da pesquisa por aqui.

    Essa iniciativa está sendo viabilizada graças ao empoderamento e ao engajamento da população e a integração entre stakeholders que entraram conosco no processo, como a Mafra, a MRV, a Localiza e o Banco Inter. Juntos, já levantamos mais de 30 milhões de reais para o desenvolvimento do imunizante e seguimos recebendo doações para a realização dessa importante pesquisa clínica.

    A vacinação tem um papel fundamental na saúde pública para prevenção e controle de doenças infecciosas, evitando até 3 milhões de mortes ao ano, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS). Nossos esforços estão direcionados para passar com sucesso por todas as fases de testes e em breve poder dar a notícia que todos queremos ouvir: uma nova vacina para ajudar a vencer a pandemia.

    * Gustavo Campana é diretor médico da Dasa

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